MDR-rådgivning
MDR kan vara svårt att navigera, särskilt för startups och mindre företag. Lidol är själva tillverkare av CE-märkt medicinteknik och arbetar dagligen med regulatoriska frågor enligt MDR, förordning (EU) 2017/745.
Vi hjälper er tidigt att bedöma om produkten faller under MDR, NMI eller ligger utanför medicintekniskt regelverk. Det påverkar kraven, riskklassen, dokumentationen och vilka påståenden ni lagligen kan göra om produkten.
Vi hjälper särskilt med:
- Regulatorisk gränsdragning — MDR, NMI eller utanför regelverket.
- Riskklassificering — Klass I, IIa, IIb eller III.
- Avsedd användning — En tydlig och hållbar formulering av produktens intended use.
- Teknisk dokumentation och kvalitetsledning — Proportionerliga processer för mindre organisationer, där samma person ofta bär flera roller.
Varför Lidol?
Vi har själva gått igenom klassificering, avsedd användning, riskanalys och teknisk dokumentation för våra produkter. Det är skillnad på att läsa MDR och att leva med den. Vi är särskilt vana vid området kommunikationshjälpmedel och tillgänglighetsteknik. Ni får stöd som fungerar i verkligheten, inte bara på papperet.